【资料图】
当前，齐鲁制药正在研发创新的一项重要产品是国家重大新药创制项目，在国内成功上市的基础上，齐鲁制药计划申报美国上市注册，开发美国市场。为满足美国FDA(食品药品监督管理局)要求，该药品使用的关键原料之一必须从美国市场进口。但之前由于相关监管政策，研发用物料无法进口，使得该产品国际注册一直迟迟不能启动。
为解决这一难题，2022年7月海南省制定了《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点工作方案》。海口市政府、海口海关也联合印发《海口市出入境特殊物品风险评估作业规程》，建立风险评估体系，为方案落地做好准备。政策发布后，海口海关、海南省药监局、海口市等单位按照程序要求，确定试点企业名单，成立风险评估专家委员会并开展风险评估作业。试点企业也积极与供应商联系，最终完成首单通关。
“当前国际注册、药品研发所需的部分研发用物品进口受限，现行法规没有途径解决，这成为困扰企业发展的难题，极大制约了我省生物医药产业的高质量发展。”海南省药品监督管理局二级调研员陈泳宏表示，此次各部门联合大胆创新、先行先试，对进口的生物医药研发用物品无须办理《进口药品通关单》可直接通关进口。“首单研发用物品进口成功，表明海南已解决了企业研发的堵点，同时也可吸引更多优质的医药合同研究组织落户海南，这既为我省生物医药产业跨越式发展提供政策支撑，又为海南自贸港发展以及全国生物医药产业的改革提供了‘海南样板’。”
据了解，《海南省生物医药研发用物品进口联合监管创新机制试点工作方案》和《海口市出入境特殊物品风险评估作业规程》两份文件的发布，是自贸港“通关便利”在生物医药产业的具体案例，为企业进口研发用物品提供了有效的途径，有助于生物医药企业开发创新品种、设立研发机构、加大研发投入，提升自贸港医药产业的研发创新水平。
下一步,海口市将继续发挥齐鲁制药树立的“首单效应”，以此政策为基础，加大对研发型企业的招商力度，尽快将政策红利转化为产业集聚;同时，将进一步加大制度创新力度，围绕生物医药产业的需求，加强政策供给，形成“政策+产业”有机互动的良好局面，加快构建现代产业体系。
（图片来源：海口高新区）
